时间： 2026年08月13日（周四）
为什么值得参加
NDSRI（原料药相关亚硝胺杂质）的限度确定和工艺控制一直是药品生产过程中的难点。很大部分的的NDSRI没有被测试过，既无Ames数据，也无致癌性研究，却必须给出一个可接受摄入限度（AI）。
监管指南给出的路径之一是read-across（交叉参照）：借助结构相似、且有致癌性数据的替代物（surrogate）来推导AI限度。但如何选择合适的类似物、如何组织证据、如何让评估过程经得起审评？这正是本次讲座要回答的问题。
讲座内容
1. 起点：AI限度从哪里来
NDSRI风险评估中真正的瓶颈：数据缺失下的限度设定
现有工具链的分工定位：Mirabilis（清除因子与胺类携带风险）、Zeneth（降解与亚硝化途径预测）、Derek/Sarah Nexus（结构警示与Ames预测）、Vitic与Lhasa Carcinogenicity Database（毒理数据检索）
Acrostic在这条链条中补上的那一环
2. 方法：Read-Across及其监管应用
Read-across的科学逻辑：结构相似性≠毒理相似性，关键在于机制关联
亚硝胺的构效特征：α-碳位阻、取代基电子效应、代谢活化的可及性
替代物选择的核心维度：聚焦相似性、理化性质、药代性质
与CPCA（致癌潜力分类方法）的关系——何时用哪个，何时互为补充
监管现状：read-across在AI限度设定中的接受度、审评中常见的追问
3. 工具：Acrostic能做什么，能带来什么
基于Lhasa已发表研究的结构特征体系，为NDSRI划定致癌潜力等级（相关论文已被监管指南引用为关键研究依据）
数据整合：一站式调取Vitic毒理数据、Lhasa致癌性数据库研究记录，以及企业内部私有数据；数据共享联盟成员还可访问复杂亚硝胺与中间体的联盟数据
类似物排序：按多维度类别对候选替代物进行适用性排序
专家审阅友好：提供标准使用模式作为默认路径，同时允许专家基于判断偏离默认设置，并留存偏离理由，供审评者追溯
可交付成果：结构化、可追溯、可复用的AI限度论证文
4. 演示：软件实操
以一个典型NDSRI为例，完整走一遍工作流：
结构输入→数据检索与类似物召回→相似性/理化/药代维度排序→专家审阅与偏离记录→AI限度推导与报告输出
5. Q&A
你将获得：
一套在数据缺失情形下可落地的AI限度推导路径
对read-across在监管场景下"证据边界"的清晰认识
Acrostic的实际操作印象，判断其是否契合你的工作流
讲座主题：
从"无数据"到"有依据"——用Read-Across为亚硝胺杂质确定可接受摄入限度
讲座时间：
8月13日（周四） 15:00-16:00
适合人群：
杂质控制与CMC、遗传毒性/毒理评估、法规事务、计算毒理与QSAR相关领域人员
报名方式：
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